Data Fase III ing obat makutha oral anyar ing China sing nuduhake Efisiensi ora kalah karo paxlovid

Ing wiwitan dina 29 Desember, NEJM nerbitake online babagan fase anyar fase III saka coronavirus Cina anyar VV116. Asil kasebut nuduhake VV116 ora luwih ala tinimbang Paxlovid (Nematovir / Ritonavir / Ritonavir) babagan durasi pulih klinis lan duwe acara sing ora luwih sithik.

Sumber Gambar: NEJM

Wektu pemulihan medhia 4 dina, tingkat acara sing ora sabar 67.4%

VV116 minangka nukleoside lisan anti-anyar (SARS-Cov-2) obat-obatan kanthi kolaborasi karo Junsit lan Wang Shan Wang Shui, lan minangka inhibitor RDRP, lan Gilead's Molnupiravir, Azelvudine nyata.

Ing taun 2021, uji coba klinis Vase II VV116 wis rampung ing Uzbekistan. Asil panaliten nuduhake manawa klompok Vv116 bisa nambah gejala klinis lan sacara signifikan nyuda risiko kanggo mbentuk kritis lan pati dibandhingake klompok kontrol. Adhedhasar asil positif nyoba iki, vv116 wis disetujoni ing Uzbekistan kanggo perawatan pasien kanthi moderat-19, lan wis disetujoni obat koroner anyar sing anyar kanggo pemasaran Overseas ing China [1].

Percobaan Klinik III III [2] (NCT05341609), dipimpin dening Rumah Sakit Shanghai Ruijin, Prof.1.1.529 saka Rumah Sakit Omudai Ruijink, kanthi tujuan kanggo ngevaluasi khasiat lan keslametan Vv116 tinimbang PaxLovid kanggo perawatan awal pasien kanthi Kualitas COVIDI sing entheng nganti moderat. Tujuane yaiku kanggo ngevaluasi khasiat lan safety vv116 mungsuh PaxLovid kanggo perawatan awal pasien kanthi Kualitas COVIDI sing entheng nganti moderat.

Sumber Gambar: Rujukan 2

A multentredre, pengamat-buta, acak, kontrol uji coba 822 wong diwasa ing taun 19 April lan 2 Mei 2022 kanggo ngevaluasi kelayangan para rumah sakit ing Shanghai, China. Pungkasane, 771 peserta nampa vv116 (384 mg saben 12 jam ing dina 1 lan 300 mg nimatuvir + 100 mg ritonavir + 12 jam suwene 5 dina) minangka obat oral.

Asil saka panaliten klinis iki nuduhake perawatan awal karo VV116 kanggo CLOIDE COVIDI sing entheng nganti 4 dina ing klompok VV116 sing diramal yaiku 4 dina ing Group VV116 (1,02 nganti 1,36; watesan ngisor.

Ngramut wektu pemulihan klinis

ELASPOIDD ELASPOIDE PRIMURI lan SEKOLAH (Analisis Komprehensif saka Pedunung)

Sumber Gambar: Rujukan 2

Ing babagan safety, para peserta sing nampa VV116 nglaporake acara sing luwih ala (67,4%) tinimbang sing nampa Paxlovid (77.3%) ing tindakake tanggal 28/4 (2,6%) tinimbang kanggo paxlovid (5.7%).

Acara sing ala (wong sing aman)

Sumber Gambar: Rujukan 2

Kontroversi lan pitakon

Ing 23 Mei 2022, Juniper nyandhak yen sinau klinis fase fase vasus versus PaxLovid kanggo perawatan awal 19 (NCT05341609) bisa uga tunjangan sinau utama.

Sumber Gambar: Rujukan 1

Ing wektu kanggo rincian uji coba, kurang kontroversi, sinau babagan Phase III yaiku rong fase, mula ora ana kendali siji-sijine, mula ora bisa ngontrol plasebo, mula angel kanggo ngadili obat kasebut kanthi objektif; Kapindho, ana pitakon babagan titik titik klinis.

Kritéria inclusi klinis kanggo juniper yaiku (i) Asil positif kanggo tes makutha anyar, (II) Gejala COVID-19 sing entheng utawa moderat, lan (III) kanthi risiko dhuwure Kehovid-19, kalebu pati. Nanging, siji-sijine titik klinis klinis utama yaiku 'wektu kanggo mulihake klinis'.

Sadurunge sadurunge woro-woro, tanggal 14 Mei, Juniper wis diowahi titik klinis kanthi ngilangi salah sawijining titik utama klinis, "Proportion saka konversi penyakit serius utawa pati" [3].

Sumber Gambar: Rujukan 1

Loro titik utama konvensi kasebut uga ditangani khusus ing sinau sing diterbitake.

Amarga wabah OmicRon dadakan, produksi tablet plasebo kanggo PaxLovid durung rampung sadurunge wiwitan nyoba lan mulane penyidik ​​ora bisa tumindak kanthi nggunakake tikel kaping pindho. Minangka kanggo aspek tunggal uji coba, Juniper ujar manawa protokol kasebut ditindakake sawise komunikasi karo panguwasa panguwasa lan liya-liyane bakal ngerti alokasi obat terapeutik sing bisa dikunci ing pungkasan panaliten.

Nganti wektu analisis pungkasan, ora ana peserta sing wis ngalami trial utawa kemajuan ing acara Kehovid-19 sing abot, mula ora ana kesimpulan kanggo keseksan vv116 kanggo nyegah kehélatan kanggo nakal utawa kritis. Data kasebut nyatakake yen kira-kira wektu medhia saka acak kanggo sregep regresi saka gejala civida-19 yaiku 7 dina (95% Ci, 7 nganti 8) ing loro klompok (95% CI, 0,22 nganti 1,22) [2]. Ora angel kanggo nerangake ngapa ujung titik utama 'tingkat konversi kanggo penyakit sing abot utawa pati', sing wiwit sadurunge uji coba, dicopot sadurunge diilangi.

Tanggal 18 Mei 2022, jurnal mikroba lan infeksi sing muncul asil saka uji coba klinis pertama VV116 ing pasien sing kena varian [4], calon sinau karo 136 pasien koperasi.

Data saka panaliten kasebut nuduhake manawa infeksi Omokrasi sing digunakake VV116 sajrone 5 dina saka tes asam nukleat sing tepat ing 8,56 dina, kurang saka 11,13 dina ing klompok kontrol. Administrasi VV116 kanggo pasien simtomatik ing wektu sinau iki (2-10 dina tes asam nukleat sing positif) nyuda wektu kanggo regresi asam nukleat ing kabeh pasien. Ing babagan keamanan obat, ora efek ala sing serius diamati ing klompok perawatan Vv116.

Sumber Gambar: Rujukan 4

Ana telung uji coba klinis sing terus-terusan ing Vv116, yaiku anak-anake Fase III ing Kiludara sing entheng nganti moderat (NCT05242042, NCT05582629). Percobaan liyane kanggo SeveRe-19 sing abot banget yaiku macem-macem phase IIi fase iiii fase (NCT05279235) kanggo ngevaluasi khasiat sing dibandhingake karo perawatan standar. Miturut woro-woro dening juniper, pasien sing pertama didaftar lan dosis ing 20 Maret2.

Sumber Gambar: ClinicalTrials.gov

Cathetan:

[1] Junshi Biotech: Pengumuman ing titik mburi utama Fase III klinis VV116 Versus PAXLOVID kanggo perawatan awal entheng nganti 19 Modhe

[2] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMOA2208888888888888888888822?query=Gambar_MOME [4] ISSHOW/SHONG, JIANPANG GAO, Junming Xu, Hao Yin, Zhiren Fu, Hao Xing, Li, Lancy Sun, Heyu Huang, Quuanue LV, Zhijun Zhang, Wenhong Zhang, Zhengxin Wang. (2022) Profil infeksi Omicon lan status vaksinasi ing antarane 1881 Panaliten Transplant ati: Retrospektif Retrospektif. Mikrob & Infèksi sing berkembang 11: 1, kaca 2636-2644.